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Martes 13 de Diciembre de 2011 - 12:01 AM

Medicamentos biotecnológicos: en la pelea por su regulación

Los medicamentos biotecnológicos son fármacos que se producen a través de procesos biológicos y que estructuralmente pueden mimetizar compuestos propios del organismo. Son desarrollados a partir de células vivas que tienen el potencial de activar la respuesta inmune de una persona que padece enfermedades crónicas como cáncer, infarto, infecciones y desórdenes auto-inmunes.
Tomada de Internet / VANGUARDIA LIBERAL
En Colombia no existe una regulación a los medicamentos biotecnológicos que cumpla con los estándares internacionales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que garantice la seguridad y eficacia de los tratamientos.
(Foto: Tomada de Internet / VANGUARDIA LIBERAL)

Sin embargo y debido a la falta de una regulación clara, también hay casos en los que, por fallas de seguridad, estuvo en peligro la vida de los pacientes: se les aplicaron medicamentos biosimilares, es decir, semejantes al original, pero que no fueron comprobados científicamente. Tampoco son medicamentos idénticos, puesto que no se pueden copiar los originales debido a su composición.
El problema principal radica en que los mínimos cambios que sufra la molécula pueden tener un impacto adverso en el efecto del medicamento afectando el sistema inmune del paciente.
La directora médica de Afidro y experta en biotecnológicos, Inés Elvira Ordóñez, explicó que el medicamento biosimilar no es lo mismo que un genérico, es decir, no se puede tomar como una copia idéntica del medicamento biotecnológico original. Por eso, no puede utilizar la misma información de los estudios clínicos de la molécula innovadora para obtener el registro sanitario.
La utilización de los medicamentos biotecnológicos y la esperanza que generan en los pacientes, así como los casos de efectos adversos por la aplicación de biosimilares, hacen que la preocupación por la calidad de los mismos sea la prioridad de las asociaciones y de los médicos.
Gustavo Campillo, vocero de Pacientes de Colombia y Presidente de la Mesa Nacional de Cáncer, exige que se cumpla el artículo de la ley 1438 que plantea que el Invima garantizará la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, insumos y dispositivos médicos que se comercialicen en el país de acuerdo con los estándares internacionales de calidad.
El Gobierno deberá tener lista esta regulación en los próximos 2 meses según lo contemplado en dicha ley.
Andrés Zuluaga, médico especialista en farmacología, explicó a Vanguardia Liberal que “desde el punto de vista clínico es clave la información que respalda el medicamento, por lo que éstos deben tener los estudios completos de seguridad y eficacia que le permitan al médico tomar la mejor alternativa para los pacientes, con la tranquilidad que los resultados serán los esperados”.
La viceministra de Salud, Beatriz Londoño, señaló que “el marco regulatorio de estos medicamentos debe ser sensato para combinar en forma adecuada el mejoramiento de la salud pública con la competencia para que la industria colombiana tenga una claridad sobre lo que el país necesita”.

Responde el especialista
Andrés Zuluaga
Farmacólogo
¿Qué son los medicamentos biotecnológicos?
“Entre los medicamentos biotecnológicos podemos incluir las vacunas, que todos hemos recibido: cuando nacemos nos ponen un plan de inmunización, vacunas para prevenir enfermedades infecciosas. También medicamentos para enfermedades crónicas y raras como diabetes, es decir, azúcar en la sangre, artritis, inflamación y dolor en las articulaciones. Otras enfermedades, síndromes que en medicina tienen nombres particulares y complejas, muchos tipos de cáncer y que se caracterizan porque vienen de células vivas, es decir, tienen un origen biológico. Cuando ese medicamento con ese origen biológico se le aplican unas técnicas propias de lo que llamamos la medicina molecular, que es un área del conocimiento relativamente nuevo y muy desarrollado, ese medicamento biológico pasa a llamarse biotecnológico. No pierde ninguna de sus características originales.
¿Cuál es la diferencia con los biosimilares?
Estos medicamentos son muy diferentes a los que ya existen, que llamamos moléculas pequeñas. A algunos les dicen sintéticos químicos, por ejemplo la aspirina, que son muy diferentes en peso, tamaño, moléculas y en cómo se producen, sino también en la reacción de inmunogenicidad. Cuando se aplica un medicamento se puede producir rechazo del sistema inmunológico y es a lo que llamamos reacción de inmunogenicidad.
La organización Pacientes de Colombia tiene temores con respecto a los biosmiliares. ¿Es correcto este temor?
El temor de Pacientes de Colombia con respecto a los medicamentos biosimilares es correcto cuando no se ha producido una regulación lo suficientemente clara, sólida, que permita excluir antes de aprobarse un medicamento biosimilar porque pueden existir riesgos ya que pueden aprobarse medicamentos que no tienen condiciones de seguridad, calidad y eficacia demostrada y que se usa masivamente y que puede someter a los pacientes incluso al riesgo de muerte.
Lo que ocurre con los biosimilares es que una vez vencen las patentes de propiedad intelectual que tiene la industria farmacéutica sobre los primeros medicamentos biotecnológicos que surgieron, es decir, aquellos que llamamos innovadores u originales, surge la posibilidad de que cualquiera diga que va a hacer una copia o una versión similar para competir en el  mercado a un precio menor.
¿Cómo se puede regular?
La Organización Mundial de la Salud ha sugerido que deben existir unos estándares lo suficientemente altos para que se obligue a presentar no solamente información pre clínica de la calidad del producto, sino también estudios clínicos comparativos complementados con fármaco vigilancia para garantizar la seguridad de ese nuevo producto”.

Usos
Según Andrés Zuluaga, médico especialista en farmacología y toxicología, los biomedicamentos se han creado para muchas patologías:
Síndrome de Turner.
Sí­ndrome de talla baja.
Patologías del sistema nervioso central.
Problemas de incontinencia urinaria, motricidad y movilidad de extremidades inferiores.
Artritis.
Tratamientos oncológicos.
Enfermedades huérfanas o raras.
Diabetes.
Trastornos de la coagulación.

Efectos adversos
Cuando hay cambio de medicamento, algunos pacientes presentan efectos secundarios que tienen que ver con el resultado de la eficacia clínica por no haberse verificado previamente.
Alergias
Inmunogenicidad
La enfermedad del suero
Choques anafilícticos, a veces letales

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