Conozca detalles de cómo se desarrollará esta investigación en Santander.
En al menos 400 personas de Santander se ensayaría una de las candidatas a vacuna contra el COVID-19. Conozca cómo se hará el reclutamiento de voluntarios para la investigación.
Este miércoles se anunció que dos centros de investigación ubicados en Santander podrán adelantar ensayos de la vacuna Ad26.COV2.S que desarrolla Janssen, compañía farmacéutica de Johnson & Johnson. Se trata de La Fundación Cardiovascular de Colombia, FCV, y la Fundación Oftalmológica de Santander, Foscal.
Una de las personas que lidera los procesos en Santander es el jefe de la División de Investigaciones y Desarrollo del Centro de Investigaciones Foscal, Catalina Rocha, quien entregó detalles de cómo avanzarán los estudios con voluntarios en el departamento.
La experta recordó que se trata del primer ensayo clínico sobre el desarrollo de posibles vacunas contra el COVID-19 que llega al país. Dicho estudio se adelantará en 60 mil personas en el mundo, de las cuales 3 mil serán seleccionados en Colombia a través de 15 centros de investigación avalados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
Es decir, cada una de estas instituciones podría realizar las pruebas a un promedio de 200 personas. Sin embargo, el número podría ser mayor según la capacidad del centro de investigación. “Se requiere de la evaluación de por lo menos 300 pacientes, ya que tenemos criterios de inclusión y exclusión para poder participar”, detallado Rocha.
¿Quiénes pueden participar?
Esta fase de la investigación se desarrollará en tres etapas. Inicialmente se seleccionarán voluntarios entre los 18 a 60 años que no registren ninguna comorbilidad. “A los elegidos se les hará una primera aplicación de la vacuna y se les practicará un seguimiento. Luego el patrocinador hará un análisis inicial ”.
Más adelante, cuando el laboratorio Janssen lo requiera, se empezarían a incluir voluntarios de 18 a 60 años con comorbilidades y adultos de 60 años en adelante sin comorbilidades. “Igualmente, se les hará el seguimiento y un segundo análisis”.
Posteriormente, se ensayaría en voluntarios de 60 años en adelante con comorbilidades.
El ensayo no está limitado a personal de la salud por lo que cualquier interesado se puede postular. En las próximas horas, la Foscal estará habilitando una cuenta de correo institucional donde se podrá diligenciar la participación en el ensayo.
¿En qué consiste el ensayo?
La prueba se trata de la aplicación de una sola dosis la candidata a vacuna denominada Ad26.COV2.S. Los participantes tendrán un seguimiento durante dos años. El experimento consta de alrededor de cuatro consultas presenciales, el resto se realiza de manera virtual. Antes de iniciar todo el proceso, el patrocinador Johnson & Johnson brindará el entrenamiento de manera virtual para la implementación de los protocolos que deben seguir los investigadores durante el ensayo. Ese día se activa el centro de investigación para que desde ese momento empiece a contactar a los postulados.
Aunque los participantes deberán firmar un consentimiento informado, los voluntarios se podrán retirar del proceso si deciden apartarse del ensayo por algún motivo. En primera instancia, a los voluntarios se les practicará una prueba molecular (PCR) para descartar que tengan o hayan tenido COVID-19. Una vez esté el resultado, al voluntario se le aplicará la dosis.
Las pruebas en Colombia estarían iniciando entre la segunda y tercera semana de septiembre. “Lo que nos han dicho que es que la Foscal es el primer centro en el cual se va a realizar la visita de inicio. Seríamos el primer centro en reclutar voluntarios, estaríamos empezando el proceso entre el 7 y el 15 de septiembre”, resaltó Catalina Rocha.
¿Es seguro participar?
La científica detalló que las fases preclínicas del desarrollo de esta vacuna han arrojado buenos resultados. “La fase 1 ya se culminó, mientras que la fase 2 está en análisis, pero sus resultados preliminares han sido positivos. Vamos a evaluar el resultado en una mayor población en el mundo para verificar y hacer un seguimiento mucho más largo, por eso el estudio demorará dos años. Va hasta marzo de 2023”, comentó.
De esta forma se verificará que a largo plazo haya una buena respuesta inmunológica y que no haya afectaciones en la seguridad del paciente. “Se hace una vigilancia estricta del participante. Los voluntarios tendrán que estar contestando encuestas semanales para conocer su estado de salud y reportar alguna sintomatología relacionada con el COVID-19 o alguna reacción adversa a la vacuna”, recalcó Rocha.
Debido a que se trata de un estudio de emergencia por la condición de pandemia, se espera que entre diciembre y enero se arrojen los resultados de un primer análisis para que se permita la aprobación de la vacuna por parte de los entes regulatorios mundiales.
¿Pagan?
Los voluntarios no recibirán ninguna remuneración por participar en la prueba. “Esto no va a generar ningún ingreso, pero tampoco ningún gasto. El transporte de los voluntarios cada vez que visiten la clínica y sus elementos de protección personal, como el gel antibacterial y el tapabocas, serán suministrados por el patrocinador”, subrayó la jefe de la División de Investigaciones y Desarrollo del Centro de Investigaciones Foscal.
La clínica realizó algunas adecuaciones con el fin de tener consultorios y un área de vacunación más grande para atender a una mayor población. Además, implementó rigurosos protocolos de bioseguridad en sus instalaciones.
Una solución a la pandemia
La Foscal subrayó que fue seleccionada para colaborar en esta investigación gracias a su trayectoria. Su Centro de Investigaciones fue certificado por el Invima desde el año 2011 para el desarrollo de estudios clínicos.
Jorge Ricardo León Franco, director General de la Clínica Foscal, descrito que la firma Johnson & Johnson, a través de su laboratorio Janssen, propuso al Gobierno Nacional y autoridades de salud habilitar centros experimentales de la vacuna, al igual que en otros países como México y Sudáfrica. “En la Foscal estamos acreditados nacional e internacionalmente. Cumplimos todos los indicadores de calidad ”.
León Franco destacó el aporte que hace Santander para beneficio de la humanidad. “El resultado final de esa vacuna podría ser la solución a la pandemia. En Colombia tenemos unos 550 mil infectados, en Santander casi 15 mil, y esta sería la solución definitiva. Hasta ahora no existe ningún medicamento regulado y que pueda decir que es la sanación del COVID-19 ”.
