Tras el anuncio de Johnson Johnson de suspender los ensayos clínicos de la posible vacuna que desarrolla contra el COVID-19, luego de que un voluntario del estudio registrara una enfermedad inexplicable, las dos entidades encargadas de dichos estudios en Santander pidieron calma y aseguraron que están cumpliendo con los protocolos dispuestos para este tipo de eventos.
La información publicada en la noche del lunes 12 de octubre por la compañía, de suspender las pruebas para medir la eficacia y seguridad de la vacuna candidata, que adelanta a través de su farmacéutica Janssen, causó cierto nerviosismo en la comunidad. Especialmente en Santander, donde se espera que unas 13 mil personas participen en el estudio.
Sin embargo, Paul Anthony Camacho, director de Investigaciones de la Foscal, hizo un llamado a la calma y aseguró que la decisión de Johnson & Johnson está dentro de lo previsto en este tipo de ensayos clínicos.
“El seguimiento ya está definido. Nosotros estamos en alistamiento. Íbamos a iniciar vacunación este martes con 10 personas. Janssen notifica si quiere que sigamos o suspendamos por un tiempo la vacunación mientras se tiene algún concepto del Centro de Monitoreo de Datos. Pero esos eventos adversos son normales en los ensayos, si aparece alguna posible anomalía, se detiene momentáneamente, se investiga y se continúa”, explicó Camacho.
El funcionario pidió a la ciudadanía no alarmarse ante este tipo de noticias porque se trata del avance normal en cualquier estudio clínico, no solo en los relacionados a la vacuna contra el COVID-19. “Lo que pedimos es que quienes participen sean muy honestos con su información para brindarle el seguimiento adecuado”, dijo.
A la fecha, son 26 las personas que ya han recibido la vacuna, o el placebo, en los estudios que comenzaron el miércoles 7 de octubre en la Fundación Cardiovascular de Colombia, FCV. De acuerdo con la institución, la totalidad de los participantes en Santander no ha presentado ningún evento adverso grave ni han requerido hospitalización.
En un comunicado, el neurólogo y epidemiólogo Federico Arturo Silva, director de la Unidad de Estudios Clínicos de la FCV, explicó que algunas de las 26 personas voluntarias han presentado algunos síntomas como fiebre, cefalea y malestar general.
“El día de ayer recibimos comunicación por parte del equipo clínico líder del estudio de hacer una pausa y no reclutar nuevos pacientes hasta que el Comité de monitoreo y seguridad del estudio realicen análisis. Hemos conocido por las noticias que se debe a una ‘enfermedad inexplicable en un participante del estudio’ en otro país. Hasta el momento nosotros como institución no tenemos información adicional al respecto”, informó Silva.
El médico explicó además que el compromiso con el cuidado de las personas en investigación se mantiene de acuerdo con los exigentes estándares del estudio, “siempre dando prioridad al cuidado de las personas que participan en estos proyectos”.
Lo que dijo Johnson & Johnson
La multinacional Johnson & Johnson anunció que han "detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata COVID-19, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio".
La compañía estadounidense confirmó que "la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE", así como por sus médicos.
La farmacéutica declinó suministrar mayores detalles al argumentar que deben "respetar la privacidad de este participante".
"Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional", añadió el comunicado.
La firma con sede en Nuevo Brunswick (Nueva Jersey) subrayó la "distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clínico".
"Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico", explicó Johnson & Johnson.
El pasado 23 de septiembre, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) dieron a conocer que había comenzado el reclutamiento de voluntarios adultos para un cuarto ensayo clínico de la Fase 3 que evalúa una vacuna en investigación contra la COVID-19.
El ensayo, diseñado para evaluar si la vacuna Janssen COVID-19 en investigación (JNJ-78436725) puede prevenir la COVID-19 sintomática después de un régimen de dosis única, buscaba inscribir hasta 60.000 voluntarios en alrededor de 215 lugares de investigación clínica, tanto nacionales como internacionales.
