Johnson Johnson reinició el ensayo clínico de la vacuna contra el coronavirus en el Colombia, aplicándole el medicamento a 10 personas en Santander.
La Fundación Cardiovascular de Colombia, FCV, reanudó las pruebas de la vacuna contra el COVID-19 que desarrolla Janssen, compañía farmacéutica de Johnson & Johnson.
Luego de que el ensayo clínico fuese suspendido el pasado 13 de octubre, el pasado jueves se reanudó la investigación en Santander. El presidente de la FCV, Víctor Raúl Castillo, detalló que otros 10 pacientes recibieron dosis, que pueden ser de la vacuna activa o placebo.
Entre tanto, el director General de la Clínica Foscal, Jorge Ricardo León, explicó a Vanguardia que si bien Johnson & Johnson adelanta gestiones para retomar la investigación, por el momento su Centro de Investigaciones no ha recibido directrices para empezar a aplicar dosis.
El Invima también confirmó la noticia, aunque no precisó los detalles de cuáles fueron los resultados de la investigación realizada por el laboratorio.
No obstante, prensa de Janssen –laboratorio de J&J– en el país aseguró que “al momento contamos con la información que se reanudará en Estados Unidos. Estaremos informando próximamente sobre el progreso de las autorizaciones con las autoridades locales”. El Ministerio de Salud, por su parte, dijo que no ha recibido ninguna notificación de Janssen sobre el ensayo.
El ensayo clínico fue suspendido el 12 de octubre pasado en los cinco países donde se realizaba, tras encontrar una “enfermedad inexplicable” en uno de los voluntarios, aunque en ese momento no se explicó qué tipo de enfermedad ni en qué país estaba por respeto a la intimidad del paciente.
En ese momento, el laboratorio explicó que “la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE, así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad”.
El pasado 23 de octubre, a través de un comunicado publicado en su página web, la farmacéutica señaló que se preparaba para reiniciar el ensayo en Estados Unidos, donde ya había obtenido el aval de la FDA, que es la autoridad de medicamentos en ese país.
Además, en ese mismo comunicado aseguró que “después de una evaluación exhaustiva de un evento médico grave experimentado por un participante del estudio, no se ha identificado una causa clara. Hay muchos factores posibles que podrían haber causado el evento. Con base en la información recopilada hasta la fecha y el aporte de expertos independientes, la compañía no ha encontrado evidencia de que la vacuna candidata haya causado el evento”.
En este punto vale recordar lo planteado por Claudia Vaca, docente de la Universidad Nacional, quien ha explicado que este tipo de suspensiones en los ensayos clínicos son relativamente normales, solo que ahora, como el mundo está pendiente de una vacuna contra el coronavirus, se hace más mediático.
Además, Johnattan García Ruiz, magíster en salud pública de Harvard, manifestó que lo que sucedió es fiel reflejo de la complejidad del desarrollo y la investigación de vacunas y resaltó que, como este tipo de estudios se hacen a través de la técnica de doble ciego.
“Las vacunas pueden tardar muchos años en desarrollarse y estamos viendo uno de los impulsos más grandes de la historia para encontrarla, pero aún estamos a muchos meses para que se logre, se valide la efectividad y eficacia con las agencias y se produzca masivamente”, agregó García Ruiz.
