El pasado miércoles se aplicaron en Floridablanca las primeras dosis de la vacuna experimental llamada Ad26.COV2-S, desarrollada por la compañía Johnson Johnson a través de su farmacéutica Janssen, para combatir al COVID-19.
La Fundación Cardiovascular de Colombia, FCV, fue pionera al iniciar los ensayos en un primer grupo de 18 pacientes, a quienes se les aplicó la sustancia en la parte superior del brazo, de forma intramuscular. A este centro médico arribaron inicialmente 200 dosis que se aplicarán en el transcurso de los próximos días.
El neurólogo y epidemiólogo Federico Arturo Silva, director de la Unidad de Estudios Clínicos de la FCV, explicó que el propósito de esta investigación es comprobar la eficacia y seguridad de dicha vacuna candidata. Al azar, a la mitad de los voluntarios se le inyectará la vacuna activa y al resto le corresponderá un placebo. Si las personas con la vacuna activa desarrollan inmunidad, sería un éxito.
El experto precisó que la asignación de las dosis se realiza a través de una central ubicada en otro país. “La vacuna, de dosis única, viene empacada exactamente igual. Nadie del equipo científico puede conocer cuál es placebo y cuál no, porque sería fácil ponerle la vacuna a los amigos y el placebo a los que no conocemos”.
¿Quiénes están participando?
En este primer proyecto la FCV espera incluir 500 voluntarios mayores de 18 años, que no hayan sido infectados por el coronavirus. Los elegidos deberán firmar un consentimiento informado, luego de comprobarse su buen estado de salud a través de varios exámenes y valoraciones médicas.
Por el momento, Johnson & Johnson no ha reportado efectos secundarios graves en las personas a las que se les ha aplicado su vacuna. Silva señaló que algunos participantes podrían registrar síntomas leves como dolor de cabeza, fiebre y malestar general.
Tras aplicarse la dosis, los pacientes entran en observación durante un momento y luego se van a sus hogares para continuar su vida normalmente. “Contamos con un equipo humano altamente calificado para cuidar a estas personas”.
Para verificar que no haya ninguna reacción adversa, un equipo médico interdisciplinario estará presto a garantizar la seguridad de los voluntarios. “Se hará un seguimiento permanente de dos años. Cada cierto tiempo se practicarán análisis para evaluar si la vacuna está siendo efectiva o para detectar algún tipo de evento”, dijo Silva.
Para dichos controles se cuenta con una plataforma digital y se programarán citas virtuales y presenciales para ser evaluados por profesionales en diferentes áreas, como médicos, enfermeras, bacteriólogos y farmaceutas.
Al servicio de la humanidad
Tras recibir su dosis, Carlos Carreño de 55 años fue uno de los primeros voluntarios vacunados y expresó ante los medios de comunicación la razón que lo llevó a participar en este ensayo clínico. “Como voluntario uno piensa en la humanidad, en que tenemos que desarrollar esta vacuna. Se necesita que haya voluntarios para probar los avances científicos”.
Trascendencia
Federico Arturo Silva destacó la acogida que ha tenido el estudio entre los santandereanos y el esfuerzo científico para mitigar el crecimiento de la enfermedad. “La cantidad de voluntarios que se está inscribiendo en muy buena. El impacto de esta investigación es enorme, por lo que significa el desarrollo de una vacuna en medio de una pandemia”.
El epidemiólogo aseguró que todo este proceso se produjo gracias a la trayectoria en investigación de la región, que para el caso de la FCV suma 30 años de experiencia y reconocimientos en el ámbito internacional. “En este momento estamos ayudando a cambiar el curso de la historia natural de esta pandemia que nos está afectando demasiado. Representa una oportunidad de seguir creciendo y formando a los investigadores”.
Para llegar a esta etapa final del estudio, cerca de mil personas han sido vacunadas en diferentes partes del mundo durante las primeras dos fases. Ahora, se está probando en un grupo 60 mil personas de varios países, incluido Colombia.
Vendrán tres fases más, las personas que no alcancen en este primer proyecto podrán participar en las próximas fases.
Se alista la Foscal
Catalina Rocha, jefe de la División de Investigaciones y Desarrollo del Centro de Investigaciones Foscal, anunció que este centro médico estaría la vacunación de sus primeros voluntarios el próximo viernes. “Esperamos incluir unos 800 pacientes. Ya tenemos 500 personas inscritas, a quienes les realizaremos revisiones para verificar que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión”.
En la Foscal se espera vacunar entre 20 y 30 pacientes por día. Se espera que el patrocinador, Johnson & Johnson, a principios del próximo año entregue los resultados de la investigación para evaluar si es posible distribuir la vacuna.
Aún puede participar
Los dos centros de investigación avalados en Santander aún tienen abierta la inscripción de voluntarios. Para el caso de la FCV, se puede contactar al número 639 9292 Ext. 306 - 341 - 343, escribir al chat de WhatsApp 300 238 4581 o a través del correo electrónico estudiosclinicos@fcv.org. Entre tanto, la Foscal habilitó el correo vacuna.janssen@foscal.com.co.
¿Qué viene?
El Ministro de Salud, Fernando Ruiz, anunció que a través del mecanismo COVAX el país adquiriría un poco más de 10 millones de vacunas, cuando estén acreditadas por organismos internacionales. “El acuerdo tipo de compra que hizo Colombia, que es de compra comprometida, nos garantiza recibir una vacuna eficaz avaladas por la Organización Mundial de la Salud y por la Agencia Europea de Vacunación, que garantice eficacia y seguridad”.
Entre tanto, el funcionario también dijo que en Colombia se realizarán dos proyectos de ensayos clínicos, en los que también participaría Santander. “Probaremos las tres vacunas más promisorias y obtendremos evidencia e información más clara sobre cómo funcionan”.
