miércoles 07 de octubre de 2020 - 12:00 AM

Hoy se aplicó la primera vacuna contra el COVID-19 en Santander

La FCV y la Organización Foscal son dos de los 10 centros de investigación autorizados por el Invima en Colombia, para desarrollar la fase tres del estudio clínico de la vacuna contra el coronavirus que adelanta Johnson & Johnson.
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En la mañana de este miércoles se empezó a ensayar en Colombia la vacuna que Johnson & Johnson desarrolla con su farmacéutica Janssen contra el COVID-19. En Santander fueron inyectadas las primeras 18 personas.

El hecho se registró en la Fundación Cardiovascular de Colombia. El neurólogo y epidemiólogo Federico Arturo Silva, director de la Unidad de Estudios Clínicos de la FCV, detalló que estas personas recibieron la vacuna candidata en la parte superior del brazo. “Es una vacuna intramuscular”.

El experto afirmó que quienes reciben esta dosis pueden experimentar dolor de cabeza, fiebre y malestar general, como cuando se trata de otras vacunas. “Tenemos un equipo de más de 30 personas dedicado a cuidar los pacientes y están pendientes a cualquier tipo de reacción que puedan presentar”.

Tras firmar un consentimiento, a los voluntarios se les practicaron chequeos médicos para asegurar su buen estado de salud. “Extremamos todas las medidas de precaución”, dijo Silva.

El estudio

Tres semanas después de que la FCV y la Clínica Foscal habilitaran sus canales de contacto e inscripción para aquellas personas mayores de 18 años interesadas en participar de la tercera fase del estudio clínico de la vacuna contra el COVID-19, que adelanta Johnson & Johnson, junto a su farmacéutica Janssen, Santander inició la inmunización.

Según datos entregados por los dos centros clínicos, alrededor de 1.300 voluntarios manifestaron su deseo de contribuir a este estudio clínico.

El Director de la Unidad de Estudios Clínicos de la FCV manifestó que hasta el momento cuentan con 900 personas inscritas, de las cuales solo se van a incluir 500 en esta primera etapa del estudio en la región.

Sin embargo, explicó que quienes queden en lista de espera o se sigan inscribiendo serán tenidos en cuenta en las siguientes fases. Mañana miércoles se espera iniciar la aplicación del desarrollo científico.

Lea también: Solo el 13% de los contagiados de COVID-19 en Santander tiene el virus activo.

“Hay un nuevo estudio potencial para iniciar entre noviembre y diciembre, un tercero para iniciar en enero y un cuarto en marzo de 2021. Por ello las personas que deseen colaborar pueden seguir inscribiéndose”, dijo.

De otro lado, Paul Anthony Camacho, director de Investigaciones de la Foscal, indicó que allí cuentan con 400 personas inscritas hasta el momento.

“Estamos en todo el proceso de alistamiento del personal y de las instalaciones en donde se van a atender a estos participantes”.

Explicó además que por cada persona que entra al estudio hay que entrevistar al menos a dos más, pues los criterios de elegibilidad son muy estrictos.

“Inicialmente Foscal tenía programado incluir a 200 pacientes en el estudio, sin embargo es posible que aumente el número. Tenemos previsto entrevistar entre 900 y 1.000 personas. No podemos correr, tenemos poco tiempo para invitar a los participantes pero hay que seleccionar muy bien a las personas, nos preocupa que por tratar de ser incluidos omitan información relevante de su estado de salud, que más adelante podría generar una complicación para su salud y para el estudio”, enfatizó el Director de Investigaciones de la Foscal.

Primeros avances

De acuerdo con el director de la Unidad de Estudios Clínicos de la FCV, este miércoles se inició la aplicación de la vacuna desarrollada por Johnson & Johnson, con el fin de medir su eficacia.

Las personas voluntarias con las que contarán son mayores de 18 años. La idea es que los voluntarios ingresen al estudio en varias secuencias, se tendrán en cuenta primero las más jóvenes y que no tengan factores de riesgo.

“Ya tenemos la vacuna en nuestra institución, llegó el sábado. Estamos en el proceso de que los voluntarios firmen el consentimiento informado y se les haga un tamizaje para verificar que cumplen con todos los requisitos”, explicó Federico Arturo Silva.

Por su parte, Foscal espera que en el transcurso de esta semana llegue el medicamento para iniciar con la inmunización.

“El gran auditor de todo el proceso son los comités de ética de investigación. Hubo algunas dificultades por parte del patrocinador para la llegada del medicamento y por eso no iniciamos en septiembre sino ahora en octubre. Ya todo está aprobado para la vacunación. En el país solo se ha iniciado un centro médico. Santander sería el segundo departamento en iniciar, no obstante estamos muy a la par en el país”, mencionó Camacho.

¿Cuánto se demora el estudio?

Víctor Castillo Mantilla, presidente de la FCV, explicó que el desarrollo de una vacuna se compone de diversas fases. La primera es una fase de laboratorio en la cual los químicos especializados en farmacia y desarrolladores adelantan una molécula.

La segunda fase se realiza en animales para buscar seguridad y reacción a la vacuna, así como reacción inmunológica.

Superadas las dos fases viene la tercera, que es en la que participa Santander.

“La tercera fase dentro de la normatividad de desarrollo tiene tres etapas: la primera aplicarla entre 40 y 50 personas, ¿Qué busca? Que no haya una reacción adversa, como que el paciente pueda fallecer o tener una complicación mayor”, dijo Castillo Mantilla.

Esta etapa del ensayo normalmente se hace entre dos y tres meses.

La fase dos de la búsqueda de la vacuna se aplica a 300 y 500 personas, con una duración de seis meses a un año.

“Esta fase lo que busca es encontrar la dosis ideal para que genere la respuesta inmunológica, lo que busca también es cuantificar la dosificación. Si es necesario una ampolla o dos ampollas”, agregó.

La tercera etapa de la fase 3 corresponde a la aplicación masiva de la vacuna y puede durar entre dos y 10 años y se aplica entre 10.000 y 70.000 voluntarios.

¿Quiere ser voluntario?

Si desea sumarse a la iniciativa que se adelantará en la Foscal en alianza con la farmacéutica Janssen, lo único que debe hacer es inscribirse enviando un correo con sus datos al correo electrónico vacuna.janssen@foscal.com.co.

Si por el contrario, quiere apoyar el ensayo de la FCV puede comunicar su interés de ser voluntario llamando al número telefónico 639 9292 Ext. 306 - 341 - 343, escribir al chat de WhatsApp 300 238 4581 o a través del correo electrónico: estudiosclinicos@fcv.org.

El personal de la FCV lo atenderá todos los días de 7:00 a.m. a 5:00 p.m.

Esta tercera fase se llevará a cabo en 60.000 voluntarios de Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica.

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