Así lo aseguraron formalmente las dos entidades que lideran esta investigación en el Departamento. Los investigadores entregaron un parte de “calma” y resaltan que no debe existir ningún tipo de “alarma”.
Publicado por: Daniela Puentes Rueda
Tras el anuncio de Johnson & Johnson de suspender los ensayos clínicos de la posible vacuna que desarrolla contra el COVID-19, luego de que un voluntario del estudio registrara “una enfermedad inexplicable”, las dos entidades encargadas de dichos estudios en Santander pidieron calma y aseguraron que están cumpliendo con los protocolos dispuestos para este tipo de eventos.
La información publicada en la noche del lunes 12 de octubre por la compañía de suspender las pruebas para medir la eficacia y seguridad de la vacuna candidata, que adelanta a través de su farmacéutica Janssen, causó cierto nerviosismo en la comunidad. Especialmente en Santander, donde se espera que unas 13 mil personas participen en el estudio.
Sin embargo, Paul Anthony Camacho, director de Investigaciones de la Foscal, aseguró que la decisión de Johnson & Johnson está dentro de lo previsto en este tipo de ensayos clínicos.
“El seguimiento ya está definido. Nosotros estamos en alistamiento. Íbamos a iniciar vacunación este martes con 10 personas. Janssen notifica si quiere que sigamos o suspendamos por un tiempo la vacunación mientras se tiene algún concepto del Centro de Monitoreo de Datos. Pero esos eventos adversos son normales en los ensayos, si aparece alguna posible anomalía se detiene momentáneamente, se investiga y se continúa”, explicó Camacho.
El funcionario pidió a la ciudadanía no alarmarse ante este tipo de noticias porque se trata del avance normal en cualquier estudio clínico, no solo en los relacionados a la vacuna contra el COVID-19. “Lo que pedimos es que quienes participen sean muy honestos con su información para brindarle el seguimiento adecuado”, dijo.
A la fecha son 26 las personas que ya han recibido la vacuna, o el placebo, en los estudios que comenzaron el miércoles 7 de octubre en la Fundación Cardiovascular de Colombia, FCV. De acuerdo con la institución, la totalidad de los participantes en Santander no ha presentado ningún evento adverso grave ni han requerido hospitalización.
En un comunicado, el neurólogo y epidemiólogo Federico Arturo Silva, director de la Unidad de Estudios Clínicos de la FCV, explicó que algunas de las 26 personas voluntarias han presentado algunos síntomas como fiebre, cefalea y malestar general.
“El día de ayer recibimos comunicación por parte del equipo clínico líder del estudio de hacer una pausa y no reclutar nuevos pacientes hasta que el Comité de monitoreo y seguridad del estudio realicen análisis. Hemos conocido por las noticias que se debe a una ‘enfermedad inexplicable en un participante del estudio’ en otro país. Hasta el momento nosotros como institución no tenemos información adicional al respecto”, informó Silva.
El médico explicó además que el compromiso con el cuidado de las personas en investigación se mantiene de acuerdo con los exigentes estándares del estudio, “siempre dando prioridad al cuidado de las personas que participan en estos proyectos”.
